医療品個人輸入代行サイトを利用するための５つ注意点

2020年4月27日

当サイト『お役立ち＆得々情報の家♥HAPPY♥』では、
国内医薬品の販売を行うサイトの他に医薬品を海外から個人に代わって輸入する医療品個人輸入代行サイトもご紹介しています。
お客様に安心してより安全にご利用していただくためにどのような点に注意をしたらよいのか？
公的機関が喚起している注意点を調べましたのでご紹介します。
お客様が医薬品購入の際に参考して頂ければ幸いです。
また、医薬品販売サイトの紹介ページでは、調べた注意点をチェックして紹介してゆきたいと思っています。
尚、本記事は掲載時点の情報で、法改正で変わることがありますのでご留意ください。

国内で販売されている医薬品の安全性について

様々なメディアを通じて健康や美容の広告がされ、健康や美容さらに加齢対策への関心が高まり、効果を期待して医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器など（以下、「医薬品など」と呼ぶ）を利用する人が増えています。
こうした国内で販売されている「医薬品など」には、「国内で製造されたもの」と「海外から輸入されたもの」があります。これらは人体に直接影響するため、その品質、有効性と安全性について十分に検討・確認されたものだけが国内で正規に流通するよう、医薬品医療機器等法という法律で規制されています。これによって、医薬品などを流通させる場合には「厚生労働大臣または都道府県知事の承認が必要」と定められています。

◆医薬品医療機器等法に基づいて国内で販売される医薬品の場合

（1） 開発の初期段階において、「品質の安定性などの試験」「動物への投与による効果の有無」「安全性」を確認。
（2） 臨床試験（治験）によって、人への投与時での有効性と安全性を確認。
（3） 医薬品の製造工場において、原料の調達から製品化までの製造工程全般にわたる品質管理方法などを確認。
（4） 国の審査担当部門では（1）（2）（3）の確認結果を踏まえて、医薬品の品質・安全性・有効性を審査。そこで承認された医薬品のみが流通可能に。
（5） 医薬品の販売後も引き続き、副作用などの情報収集・分析・評価を事業者に義務付け。また、服用者への情報提供のため、服用方法や服用時の注意といった内容を添付文書などに記載する事項も規定。
このように医薬品医療機器等法に基づき国内で販売されている医薬品などは、品質・有効性・安全性について十分に確認されており、販売後も引き続きそれらが管理されています。さらに、もしこのような医薬品を適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合は、その救済を図る公的制度（医薬品副作用被害救済制度）も設けられています。

個人輸入する場合の安全性について

個人輸入によって、海外の医薬品を国内の販売価格よりも安く買えたり、国内では流通していない医薬品などを購入できたりするメリットがありますが、次のようなリスクがあります。
（1）日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がされていない。
個人輸入によって海外から取り寄せた医薬品などは、日本で品質などが確認されていないものも含まれています。さらに製造された国によっては、品質などが全く確認されずに販売されているケースもあります。
（2）虚偽または誇大な効能・効果をうたっている場合もある。
医薬品医療機器等法によって医薬品などの表示方法が規定・取締りされている日本国内とは異なり、海外の店舗やサイトでは虚偽や誇大な効能・効果などを標ぼうして、販売されている可能性も否定できません。
（3）不衛生な場所や方法で製造されたおそれがある。
どのような衛生管理下で製造から保管・流通までの工程がなされているか不明であり、医薬品などに有害な不純物が含まれているおそれもあります。
（4）正規のメーカー品を装ったニセモノである可能性もある。
インターネット上で入手されたED（勃起不全）治療薬の多くがニセモノであったという調査結果もあるなど、偽造品は海外において比較的多く流通しています。中には正規品に極めて類似した色・形をした偽造品（写真）もあり、これら真偽の見分けは相当困難です。なお、こうした偽造薬は「関税法」の「知的財産侵害物品」にあたるため、国内への持ち込みは禁止されています。
（5）副作用や不具合などが起きたときに対処方法が不明。
用法・用量や使用上の注意などが外国語で記載されているため、その内容を正確に理解することは難しく、場合によっては海外の規制当局が認めていない効果・効能、用法・用量などが記載されていることもあります。
また、医薬品などの使用によって副作用や不具合が発生しても、国内にいる医師や薬剤師などの専門家は、それに含まれる成分や作用などに関する情報を十分に把握しておらず、迅速な処置が困難です。さらに「医薬品副作用被害救済制度」（前述）の対象外となるなどの不都合も生じます。

実際の健康被害の事例

本で安全性や品質などが確認されていない医薬品などを個人輸入して服用したことによって、副作用などの健康被害が生じた次のような事例が報告されています。

◆個人輸入した医薬品などの服用による健康被害の事例

◆◆「ホスピタルダイエット」などと称する錠剤、カプセル剤

⇒　どうき、めまい、さらには死亡に至ったケースもある。

◆◆ダイエット用または強壮用食品

御芝堂減肥こう嚢（おんしどうげんぴこうのう）
天天素清脂こう嚢（てんてんそせいしこうのう）
蟻力神（イーリーシン）
威哥王（ウェイカワン）
男根増長素（ナンゲンゼンツァンス）
⇒　肝機能障害、頭痛、めまい、低血糖など

◆◆「RU486（内服妊娠中絶薬）

日本では医師の診察・処方が必要となる医薬品です。
⇒　膣から大量出血など

厚生労働省のウェブサイトや「あやしいヤクブツ連絡ネット」では、海外で健康被害が報告されている海外医薬品や偽造医薬品など、個人輸入を行う際に注意すべき医薬品についての情報が提供されています。

◆◆第2類医薬品とは

副作用などのリスクがあるもので、販売する際には薬剤師または登録販売者（※）が情報提供をすることとされています。かぜ薬や解熱鎮痛薬、胃腸薬などの多くがこれに当てはまります。

◆「医薬品成分を含有するいわゆる健康食品」による健康被害が疑われる事例

また、海外の健康食品（サプリメントを含む）には、医薬品成分が含まれているものや、医薬品的な効き目をうたっているものもあります。これらは日本国内では医薬品に該当し、健康被害を引き起こす恐れもありますので注意してください。

製品名：OxyElite　Pro（オキシエリート　プロ）（アメリカ製の食欲抑制剤）

30歳代女性がインターネットで購入・使用した結果
⇒　食欲不振・吐き気・嘔吐・黄だんなどを発症。

個人輸入って違法？

海外から医薬品などを個人輸入する場合、不正に国内へ流入することを未然に防ぐため、また私たち国民の保健衛生上の危害防止という観点から、「医薬品医療機器等法」や「関税法」などに基づく次のようなルールが設けられています。
ルールを守らなかった場合、国内への持ち込みができないだけでなく、法律違反に該当することもあります。

ルール１：医薬品の個人輸入は自分自身で使用する場合のみ

販売目的で輸入する場合には、医薬品医療機器等法の規定に基づいて事前に厚生労働大臣または都道府県知事の承認や許可が必要となります。個人でも医薬品などの輸入が可能なのは、外国で受けた薬物治療の継続が必要、あるいは海外からの旅行者が常備薬として携帯など、自分自身で使用する場合に限られています。使用する場合は次のような点に注意してください。なお、個人輸入した医薬品の他人への譲渡や販売は違法行為に該当します。

医薬品医療機器等法に違反する輸入でないことを証明する「薬監証明」が原則として必要

医薬品を個人輸入する際には、原則として地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に必要書類を提出し、他者への販売・授与を目的としての輸入ではない（医薬品医療機器等法に違反していない）ことの証明（薬監証明）を受ける必要があります。

特例的に「薬監証明」なしでも持込可能

以下の範囲内であれば、特例的に薬監証明なしで個人輸入することができます。
（範囲を超える場合、「薬監証明」の申請が必要）

税関の確認のみで個人輸入できる特例範囲
●医薬品・医薬部外品及び体外診断用医薬品
・毒薬、劇薬、処方せん医薬品及び処方せん体外診断用医薬品：用法用量からみて1か月分以内
・外用剤（毒薬・劇薬及び処方せん医薬品並びにバッカル、トローチ剤及び坐剤は除く）：1品目につき24個以内
・その他の医薬品・医薬部外品及び体外診断用医薬品：用法用量からみて2か月分以内
●化粧品
・口紅など1品目につき標準サイズで24個以内
個人的な使用に限り、個人輸入が可能です。
●医療機器
・家庭用医療機器（家庭用マッサージ器など）：1セット
・使い捨てコンタクトレンズ：2か月分以内

◆ルール２：その他、輸入が禁止されている薬物などもある

●麻薬や向精神薬
医療用の麻薬や向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除く。
●覚せい剤、覚せい剤原料
覚せい剤（メタンフェタミン、アンフェタミン）や覚せい剤原料（一定濃度を超えるエフェドリンなど）
●大麻
大麻草、大麻樹脂など。
●指定薬物を含む商品（いわゆる「脱法ドラッグ」）
指定薬物（亜硝酸イソブチル、合成カンナビノイドなど）を含む商品。
なお、麻薬や覚せい剤などの輸入や製造・不正栽培、販売などは法律による処罰の対象になります。
●ワシントン条約（絶滅のおそれがある野生動植物の種の国際取引に関する条約）で規制されている動植物を含む漢方薬

医薬品などの個人輸入に関するルールについて、
さらに詳しくはこちらをご覧下さい。
　⇒　 厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」

ということで、上記ルール範囲内で医薬品を個人輸入することは可能ですが、他人への譲渡や販売は違法行為となります。

輸入代行業者を利用する際の注意点

医薬品を海外から輸入するするには個人ですると手続きやらで手間がかかるし面倒くさいですね。
やっぱり、輸入代行業者に任せたほうが良さそうですね。
でも、行業者の選定には注意が必要です。
「個人輸入代行」と称して、海外の医薬品や医療機器などを広告し、それらの購入を誘引する業者がいますが、こうしたいわゆる「輸入代行」によるトラブルが増えています。中には、日本の医薬品医療機器等法に基づく承認や認証を受けていない医薬品などの広告・販売といった違法行為をする代行業者もみられ、実際に「個人輸入した医薬品の利用による健康被害」「商品が届かない」「代行業者が返金に応じない」といった様々な問題が発生しています。

そこで、輸入代行の利用時には次の点に注意をしましょう。

◆個人輸入代行を利用する場合は慎重に

代行業者と連絡がつかなくなったり、購入商品に関するトラブルが生じたりした場合は、海外の業者と直接交渉する必要があり、語学力や時差などの事情から交渉は決して容易ではない。

◆広告やカタログの表示内容を確認

海外商品の通信販売だと思って購入したつもりでも、個人輸入代行手続きをしただけと言って解約や返品などに応じないというトラブルもある。

◆虚偽や誇大広告に注意

カタログやホームページに、取り扱っている商品に関して、虚偽、誇大な効能・効果、安全性などを表示している場合もある。

◆消費生活センターに相談を

個人輸入代行の利用にあたって、不安な場合や、トラブルが生じた場合は、最寄りの消費生活センターに相談をしましょう。

◆ネットでトラブルがあったかチェック

さらに、アリス家の場合ですが、利用しようとする輸入代行業者のサイトについて過去にトラブルがあったかネットでチェックしてます。

まとめ

医薬品の個人輸入は「医薬品医療機器等法」や「関税法」などに基づくルールに従っていれば違法ではありません。
個人輸入するには手続きが大変なので個人輸入代行を利用した方が便利。
でも、輸入代行業者を選定するには注意が必要。
お客様がより安全より安心して個人輸入代行を利用するための主な注意点は５つ。
✅１：個人輸入代行を利用する場合は慎重に選ぶ
✅２：広告やカタログの表示内容を確認
✅３：虚偽や誇大広告に注意
✅４：不安な場合には消費生活センターに相談を
✅５：ネットでトラブルがあったかチェック